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3月29至4月1日，由中华医学会、中华医学会风湿病学分会主办的中华医学会第二十六次全国风湿病学学术会议（CRA）在西安举行，荣昌生物泰它西普闪耀会场内外，不仅四项研究先后在主会场和分会场亮相，场场人气爆棚，还在会场外受到追捧。泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）生物新药，独特的双靶点机制以及全新的分子设计，使其在SLE、IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等领域均取得了令人惊艳的数据，重新定义了自身免疫疾病治疗的新格局。在这场国内风湿免疫领域规模最大、水平最高、涉及面最广的学术盛会上，来自全国各地的风湿界翘楚齐聚古都，共同交流、研讨泰它西普针对多种自身免疫疾病诊疗研究的最新进展。在3月31日下午的主会场，北京协和医院张奉春教授分享了泰它西普治疗系统性红斑狼疮Ⅲ期临床数据，25分钟的时间，现场座无虚席，不少人甚至站着听完了报告。张奉春教授介绍，泰它西普于2021年3月通过优先审批程序，被中国药品监督管理局批准上市，之所以能够基于Ⅱ期数据获批，是因为该药具有国际领先性，是真正由国内公司自主研发的具有自主知识产权的生物新药，而且有着优异的疗效和安全性。张教授在会上展示了2019年泰它西普治疗系统性红斑狼疮的关键临床研究作为“最新突破性进展”，在ACR大会万人主会场作口头报告的图片。2022年ACR大会上，其Ⅲ期临床数据再次惊艳大会。张奉春教授团队开展的这项多中心、动态随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，研究涵盖中国42个研究中心，共纳入335名患者，随机分配泰它西普组（160mg/周+标准治疗）或安慰剂组（安慰剂+标准治疗），治疗52周。初步结果显示，泰它西普组从第4周开始SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）应答率显著高于安慰剂组，且一直持续到试验结束；第52周，泰它西普组SRI-4应答率达82.6%，显著高于安慰剂组患者的38.1%；同时，泰它西普组SRI-5、SRI-6、SRI-7、SRI-8应答率均显著高于安慰剂组。不仅如此，泰它西普组患者的皮肤粘膜、肌肉骨骼、免疫系统和血液学受累情况得到显著改善；与安慰剂组相比，泰它西普组24小时尿蛋白水平降低更明显；从第4周开始，泰它西普组补体C3、C4水平与IgG、IgA、IgM下降水平均显著高于慰剂组，持续时间为一年，且IgG、IgA平均水平高于正常值下限，IgM接近正常值下限；另外，与安慰剂组相比，泰它西普组的SLE发作风险降低42.7%，其中重度发作风险降低77.2%。张奉春教授表示，SLE领域的新药研发非常困难，成功案例凤毛麟角，泰它西普是全球SLE领域首个双靶点生物新药，反映了我国在创新药领域的卓越贡献和重大成就，是国人的骄傲。张奉春教授提到，目前泰它西普治疗SLE患者的全球多中心Ⅲ期临床试验已顺利开展，研究结果令人期待。在“风湿-肾脏对话”专场，北京大学第一医院肾内科刘立军教授针对泰它西普治疗IgA肾病Ⅱ期临床研究的主要内容进行了分享。该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，由北京大学第一医院肾内科主任张宏教授牵头，初步评价了泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性，于2023年1月发表在《KI REPORTS》杂志上。刘立军教授提到，2021年改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南指出，IgA肾病尚缺乏特异性治疗药物，激素和传统免疫抑制剂已无法满足患者需求，寻求特异性治疗药物对于更好地控制疾病至关重要。在该项研究中，共招募44例受试者并进行随机分组。最终，安慰剂组受试者14例，泰它西普160mg组16例，泰它西普240mg组14例。在给药的24周中，泰它西普160mg组受试者和泰它西普240mg组受试者的平均血清免疫球蛋白（包括IgA、IgG和IgM）水平持续下降。用药24周后，泰它西普240mg组受试者24h尿蛋白平均水平较基线下降了49%。与安慰剂组受试者的变化情况相比，泰它西普240mg组受试者的尿蛋白下降有统计学意义。研究表明，泰它西普能有效改善lgA肾病患者的蛋白尿水平，并显著降低血清IgA/IgG/IgM水平，患者在治疗期间的肾小球滤过率（eGFR）可以保持稳定，并较基线显著增加。该研究证实，泰它西普能够有效降低lgA肾病患者的蛋白尿，并降低疾病进展风险。未来，期待通过专家学者们的共同努力，有更多关于泰它西普治疗lgA肾病的循证证据发表，以便更好地回答药物疗效、安全性以及长期预后的改善等问题，使得泰它西普在IgA肾病治疗临床上发挥出更好的疗效。在“风湿-神经对话”专场，上海交通大学医学院附属仁济医院管阳太教授带来讲题《泰它西普治疗视神经脊髓炎谱系病的临床观察研究》，初步探讨了泰它西普联合血浆置换治疗复发性NMOSD的疗效与安全性。视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）是一种罕见的原发性B淋巴细胞和AQP4抗体介导的中枢神经系统自身免疫性疾病，疾病反复发作可导致严重残疾。当前NMOSD的常用治疗方法（糖皮质激素或丙球冲击治疗、免疫抑制剂等）副作用明显，而且由于缺乏特异性靶点，并不能有效减少疾病复发。管阳太教授团队开展的这项单臂、单中心、开放标签研究，首次探讨了泰它西普联合血浆置换治疗NMOSD患者的疗效性与安全性，最终结果提示泰它西普联合血浆置换能够延长NMOSD患者的复发间隔，减少每年复发次数，有望成为治疗复发性NMOSD的安全疗法。本项研究成果于近期发表在国际期刊《CNS Neuroscience & Therapeutics》上，如今又在全国风湿年会上进行了专题报告，影响力进一步扩大。这一风湿与神经领域的精彩互动，将鼓励众多研究者在未来的学术交流与思维碰撞中不断探索新的临床思路与研究维度，推动自身免疫性疾病等疾病领域的高质量发展。在4月1日的青年英文专场中，来自华中科技大学同济医学院附属同济医院的蔡邵哲医生以《 BLyS/APRIL dual inhibition for IgG4-RD: a prospective single-arm clinical trial oftelitacicept》为题进行了精彩分享，探讨了泰它西普对IgG4-RD的治疗潜力。自身免疫疾病IgG4‐RD目前的首选药物是糖皮质激素，大多数患者应答良好，但在长期治疗过程中可出现诸多副作用，导致患者用药依从性下降，且疾病容易复发。为了探索泰它西普治疗IgG4‐RD的疗效与安全性，蔡邵哲医生团队开展了一项前瞻性单臂临床试验，主要观察经泰它西普治疗后患者的完全缓解率和部分缓解率。结果显示六成患者达到部分缓解，趋势分析显示，在达到部分缓解的患者中，ESR、血清IgG4等关键性临床指标显著下降。研究提示泰它西普对IgG4-RD患者具备一定疗效，并且患者基线实验室指标数据有助于预测用药后的应答状态，本研究为不适合糖皮质激素治疗的IgG4-RD患者制定治疗策略提供了重要的基础，未来仍需要更大样本的研究来明确泰它西普治疗IgG4-RD的启动时机、最佳剂量及疗程。据悉，这是国内外首个探索泰它西普对IgG4-RD的治疗潜力的研究，研究成果于今年发表在风湿疾病领域权威期刊Ann Rheum Dis.（影响因子27.973）上。会上，这项研究引发了与会专家对IgG4-RD治疗方案的热烈探讨，必将有力推动IgG4-RD诊疗新进展。此次全国风湿病学学术会议期间，泰它西普除了闪耀会场内，还在会场外受到追捧。特别是位于主会场门口的泰它西普展厅，分为互动区、调研区、洽谈区等，每一处设计都体现了巧思匠心。在为期四天的会期里，一直人流不断，前来展区咨询的医生络绎不绝，他们大多是听过或用过泰它西普的临床医生，对泰它西普的临床表现十分满意。不少医生表示，听了泰它西普的四场专题报告，更加深了对该药的了解和期待，希望继续在临床应用中发掘它的无限潜力，造福更多患者。会议间隙，北京协和医院张奉春教授等数十位专家莅临展区参观指导，对泰它西普在多种自身免疫疾病治疗上的突出表现赞誉有加，对荣昌生物近年来取得的成就表示赞赏，并对泰它西普的未来寄予厚望。闪电新闻记者 刘玉良 报道
